Prótesis mamarias Poly Implant Prothese

EL MINISTERIO DE SANIDAD, SERVICIOS SOCIALES E IGUALDAD Y LAS CC AA ADOPTAN MEDIDAS PARA GARANTIZAR LA CONTINUIDAD ASISTENCIAL DE LAS MUJERES PORTADORAS DE PRÓTESIS PIP

Hasta el momento, no hay ninguna evidencia que vincule las prótesis con el desarrollo de tumores, y no es necesaria su explantación salvo que exista rotura o síntomas que lo aconsejen

El Ministerio mantiene las recomendaciones de la Unión Europea de seguimiento médico periódico

El Comité Técnico de Inspección de la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios se reúne para coordinar las acciones de las Consejerías de Sanidad

9 de enero de 2011. El Comité Técnico de Inspección de la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios, donde están representadas las Comunidades Autónomas, ha celebrado esta mañana una reunión para determinar las acciones a seguir acerca de los implantes mamarios Poly Implant Prothese (PIP). En la reunión, el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad (MSSSI) y las CC AA han adoptado medidas para garantizar la continuidad asistencial de las mujeres portadoras de prótesis PIP. El Ministerio y las Consejerías de Sanidad han analizado conjuntamente la oportunidad de establecer una unidad de mama de referencia en cada servicio de salud donde puedan acudir las mujeres portadoras de estos implantes para su valoración y consulta, en aquellos casos en los que no sea posible acudir a la clínica privada donde fueron implantadas.

Este encuentro se enmarca en una serie de actuaciones que se están llevando a cabo en relación a las recomendaciones para las pacientes que llevan estas prótesis. La semana pasada se celebraron sendas reuniones con expertos de sociedades científicas y de la Organización Médica Colegial. También se reunió el Comité de Seguridad Sanitaria de la Comisión Europea para revisar la última información disponible acerca de los implantes, y valorar si deben mantenerse las recomendaciones dirigidas a las mujeres portadoras actualmente vigentes.

Fruto de estas reuniones se ha establecido que no existe ningún nexo que vincule las prótesis PIP con el desarrollo de tumores. Asimismo, se ha llegado a la conclusión de que no hay suficientes evidencias para recomendar de forma sistemática la extracción inmediata y preventiva. Por tanto, las recomendaciones actuales siguen plenamente vigentes.

De acuerdo con estas recomendaciones, no es necesaria la explantación salvo que exista rotura o síntomas mamarios que así lo aconsejen. Las portadoras de una prótesis PIP deben acudir a su cirujano, clínica o servicio médico donde se le realizó el implante para revisar el estado de las prótesis y decidir conjuntamente con el cirujano si es adecuado proceder a su extracción.

Sólo en los casos en los que no sea posible acudir de nuevo a la clínica privada para una consulta médica, el MSSSI y las CC AA han valorado la oportunidad de establecer una unidad de referencia. De forma complementaria, la Sociedad Española de Cirugía Plástica, Reparadora y Estética va a colaborar ofreciendo su red de cirujanos para atender de forma individualizada a las pacientes que lo deseen.

PACIENTES MASTECTOMIZADAS

La decisión de la explantación es individual. La prioridad del Sistema Nacional de Salud es la salud y la seguridad de las mujeres que se han sometido a implantes mamarios PIP, y apoya la extracción si, una vez hecha la consulta al cirujano, la paciente sigue preocupada y ambos consideran que lo mejor es realizar la intervención. El SNS reemplazará los implantes si la cirugía original fue realizada por el mismo, de acuerdo a sus protocolos clínicos en mujeres mastectomizadas (cirugía reparadora). Los reimplantes por cirugía estética no están en la cartera de servicios del SNS.

Asimismo, se ha verificado el seguimiento que en los servicios de salud del SNS se está realizando de las mujeres implantadas en los servicios públicos.

El Ministerio espera que el sector privado ofrezca el mismo servicio a sus pacientes. Las aseguradoras privadas tienen el deber de ofrecer el seguimiento y cuidado apropiado a las pacientes que han tratado. Las autoridades sanitarias velarán para que no queden mujeres sin atender, cuando exista indicación médica de explantación.

Para el seguimiento de la situación de las prótesis PIP en España y revisión de los protocolos de implantación de prótesis mamarias, se ha constituido una comisión permanente, compuesta por expertos de las sociedades médicas implicadas, representantes del Instituto de Salud Carlos III (Centro Nacional de Epidemiología) y del MSSSI. Esta comisión estudiara la información recogida sobre prótesis mamarias y situación de salud de las mujeres afectadas por esta alerta, que permita la elaboración de un estudio epidemiológico. Para ello se establecerá un procedimiento adecuado.

El MSSSI está en permanente contacto con el grupo de trabajo creado con el mismo fin por la Comisión Europea para procurar una actuación coordinada en Europa, que se ha comprometido a emitir un dictamen científico y realizar los estudios de seguridad correspondientes, y vela en todo momento por la salud y bienestar de las mujeres afectadas.

COMUNICADO DE  LA UP  SOBRE LA POLEMICA DE LAS PRÓTESIS MAMARIAS  PIP

La Unión Profesional de Médicos y Cirujanos Estéticos de España  (UP), en relación al caso de las prótesis mamarias PIP (POLY IMPLANTS PROTHÈSES) pone en conocimiento de los profesionales los siguientes puntos:

• En marzo de 2010, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios,(AEMPS) perteneciente al Ministerio de Sanidad y Política Social, publicó una circular en la que se señalaba que “había sido informada por las autoridades sanitarias francesas, a través del Sistema de Vigilancia de Productos Sanitarios, de la suspensión de la puesta en el mercado, distribución, exportación y utilización de las prótesis mamarias de gel de silicona POLY IMPLANT, fabricadas por la empresa francesa POLY IMPLANT PROTHESE”.*

*La AEMPS ordenaba el cese de la implantación de estas prótesis mamarias y recomendaba a las personas portadoras de prótesis mamarias que comprobaran, a través de la tarjeta de implantación o el informe médico que recibieron en el momento de la intervención, si sus prótesis eran PIP. Si ese fuera el caso o si tuvieran dudas, se recomendaba que solicitaran cita con el centro o cirujano que les intervino para planificar un seguimiento correcto.
Estas medidas vinieron motivadas por la información recibida el 30 de marzo de 2010, de la Agencia Francesa de Medicamentos y Productos Sanitarios, a través del Sistema de Vigilancia de Productos Sanitarios al haberse detectado que los implantes estaban siendo fabricados con un gel de silicona diferente del declarado y evaluado para la obtención del certificado CE necesario para comercializar las prótesis en la Unión Europea, lo que pone en duda las garantías de estas prótesis.
Posteriormente, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) publicó una segunda nota el 28 de septiembre de 2010. En esta nota la AEMPS informaba de los resultados de los análisis realizados por las autoridades sanitarias francesas, que ponían de manifiesto que las prótesis PIP no respondían a los actuales estándares de calidad de los implantes mamarios y mostraban una significativa heterogeneidad de los productos por lo que todos los implantes no presentan el mismo nivel de calidad. Asimismo, las autoridades sanitarias francesas anunciaron que se iban a llevar a cabo ensayos de genotoxicidad in vivo adicionales

• Así, informaba de que “estas prótesis habían sido distribuidas en España a través de la filial española de dicha empresa, POLY IMPLANT ESPAÑA, que cesó su actividad en Diciembre de 2009. Por ello, instaba a que “los centros y profesionales sanitarios que pudieran disponer de estas prótesis, cesaran de forma inmediata su implantación”.
• Continuaba explicando que “las personas portadoras de prótesis mamarias debían comprobar, a través de la tarjeta de implantación o el informe clínico que recibieron en el momento de la intervención, si sus prótesis correspondían a las prótesis POLY IMPLANT (PIP). Si este fuera el caso, o si tuviera dudas, convendría solicitar cita en el centro en el que se practicó la intervención o con el cirujano correspondiente para planificar un seguimiento correcto”.

En este sentido, la UP informa que:

• La UP indica a todos sus miembros que sigan las indicaciones del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad y en concreto, de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios.
• En este sentido, aconsejan a las pacientes portadoras de este tipo de prótesis que acudan a su cirujano, quien les realizará una revisión del estado de las mismas.
• La UP aconseja que, ante el mínimo signo o duda de posible rotura de las prótesis, estas sean extraídas.

Algunos datos de la problemática:

El 23 de diciembre de 2011 el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad ha conseguido que se promoviera una reunión del Comité de Seguridad de la Comisión Europea, sobre la polémica de las prótesis mamarias Poly Implant Prothse (PIP).
El Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad ha tomado esta decisión tras las noticias aparecidas en diversos medios de comunicación sobre posibles problemas relacionados con dichas prótesis (PIP).
Asimismo, el Ministerio ha encargado un estudio urgente y ha mantenido contactos bilaterales con los distintos estados miembros de la Unión Europea para intercambiar información y coordinar cuantas acciones resulten adecuadas.      
Las autoridades sanitarias francesas han detectado 20 casos de cáncer en mujeres con prótesis mamarias PIP, según ha anunciado la Agencia de Productos Sanitarios Franceses (Afssaps).
Según los datos facilitados son tres casos de linfoma, 15 de adenocarcinoma mamario (el tipo más frecuente de cáncer de mama), un adenocarcinoma de pulmón y una leucemia aguda mieloblástica.
Más en detalle son 16 tumores de mama malignos, de los cuales uno es un linfoma en el seno extremadamente raro, y cuatro tumores malignos en otras partes del cuerpo. Asimismo se han registrado 1.143 roturas de estos implantes y 495 reacciones inflamatorias.
No obstante, la Agencia matiza que "aún no se puede establecer una relación causa efecto entre los implantes y los tumores". Simplemente informa de los nuevos casos, pero no puede culpar a las prótesis.
La alerta sanitaria surgió hace dos semanas, al descubrirse algunos de estos tumores, aunque la mala fama de las prótesis Poly implant prothése (PIP) ya venía de antes. De hecho, en España y Francia se suspendió su uso en 2010, debido a la alta tasa de rotura que presentaban los implantes, realizados con una silicona de uso industrial y no de uso médico.
Se calcula que en Francia hay unas 30.000 mujeres que los llevan y se estima que en el todo mundo son entre 300.000 y 400.000

La falta de un registro impidió frenar los implantes de mamas PIP

España carece del sistema recomendado por la UE para anotar incidencias y garantizar la seguridad

La vigilancia sanitaria no detectó la alta tasa de roturas

Sanidad no detectó a tiempo los implantes de mama defectuosos que están causando problemas de salud a decenas de mujeres en España. La falta de un registro de incidencias que, tal y como recomienda la UE desde 2003, sume y analice los problemas detectados con las prótesis de mama, permitió que miles de mujeres en España recibieran los implantes fraudulentos PIP, fabricados por la empresa Poly Implant Prothese. La compañía empleó en su elaboración un gel de silicona industrial, no apto y diez veces más barato que el que estaba declarando. Un delito que no fue detectado hasta 2010 por las autoridades francesas, que han pedido a más de 30.000 mujeres que llevan las prótesis PIP que vuelvan al quirófano para retirárselas por riesgo de rotura.

 

Comunicado sobre el protocolo CEN / TC 403 "Servicios de Cirugía Estética"

En  febrero de 2011 se conoció la realización de un protocolo denominado CEN/TC 403 para la regulación de los servicios de cirugía estética.

Este protocolo afectaba directamente, no solo a la cirugía estética, sino también a la medicina estética, ya que  en la Clasificación de Intervenciones se comprobaba que consideraban que son los especialistas, especialmente cirujanos plásticos, estéticos y reparadores, dermatólogos y maxilofaciales, los que pueden realizar todos los tratamientos medico estéticos.

Desde entonces, la UP está trabajando para defender la labor del los profesionales médicos y cirujanos estéticos.

En el texto había algunas zonas de conflicto entre la práctica médica por ejemplo<

. Muchos tratamientos con anestesia local se clasifican en la categoría 2 procedimientos que sólo debe ser realizada por médicos especialistas en el GMC registro - esto incluye los láseres ablativos y pequeñas intervenciones quirúrgicas.

. La disposición de prácticamente todos los procedimientos estéticos que no sea la toxina botulínica, rellenos dérmicos reabsorbible y tratamientos de luz pulsada intensa se limitaría a los cirujanos plásticos y dermatólogos, con exclusión de casi todos los demás médicos.

La norma continuaba su viaje a través de la redacción de las enmiendas propuestas por las partes interesadas.

En la última reunión mantenida en julio del pasado año no se llegó a un consenso entre las diferentes sociedades presentes y se plantea que este documento europeo, surge dentro del ámbito de la Cirugía Estética y que la incorporación de la Medicina Estética, se produce en el último borrador tras la reunión de Austria.

Al final de la reunión, se llegó al acuerdo de proponer la elaboración de un nuevo documento europeo independiente del actual, específico para Medicina Estética y eliminar las referencias a Medicina Estética del documento actual. Esta será la propuesta española que se presentaría en la reunión de Septiembre en Italia.

El Comité Europeo CEN/TC 403 ha elaborado el tercer borrador de la norma prEN 16372 "Aesthetic surgery services" con las modificaciones que se acordaron durante la última reunión del Comité.

Este borrador se circulará formalmente a los miembros de CEN (AENOR, AFNOR, DIN, BSI, UNI,.) desde el pasado 22 de diciembre para que durante 5 meses se pueda revisar y emitir los comentarios técnicos y editoriales que se estimen oportunos para mejorar el contenido del documento.

Este es el último calendario establecido para el tratamiento de la documentación:

 

Fecha	Descripción de la acción a realizar por los vocales del AEN/CTN 179/GT8
10-11-2012 a 20-03-2012	Revisión del contenido técnico del borrador prEN 16372
20-03-2012	Fecha límite para enviar a la Secretaría del AEN/CTN 179/GT8 el template con los comentarios (en inglés) técnicos y editoriales al borrador prEN 16372
26-03-2012	Fecha límite para que la Secretaría del AEN/CTN 179/GT8 envíe a todos los vocales la recopilación de los comentarios recibidos
20-04-2012	REUNIÓN DEL AEN/CTN 179/GT8 en la sala 4.2 de AENOR para tratar los comentarios a enviar a la Secretaría del CEN/TC 403
11-05-2012	Posibilidad de una segunda reunión del AEN/CTN 179/GT8 si en la primera reunión no diera tiempo a revisar todos los comentarios recibidos
16-05-2012	La Secretaría del AEN/CTN 179/GT8 informará al Comité AEN/CTN 179 de la decisión del grupo de trabajo
18-05-2012	AENOR votará la encuesta al prEN 16372 si el AEN/CTN 179 aprueba la propuesta del AEN/CTN 179/GT8

Comunicado sobre el Decreto Francés nº 2011-382

El 11 de abril del 2011 el Ministerio de Trabajo, Empleo y Salud de Francia aprobó un Decreto (nº 2011-382) relativo a la prohibición de la práctica de actos de lisis adipocitaria con fines estéticos, mediante el cual se excluir la mayoría de los métodos y tratamientos anticelulíticos no quirúrgicos.

En este controvertido decreto se mezclaban técnicas tan diferentes y distintas como la mesoterapia, la carboxiterapia hasta aquellos tratamientos basados en la aplicación de agentes físicos externos como los ultrasonidos o laser.

El HAS (Alta Autoridad Sanitaria de Francia) en su documento de evaluación (que tenía por objetivo emitir un dictamen sobre la peligrosidad o sospecha de peligrosidad de las técnicas de lisis adipocitaria de acuerdo con la solicitud de la Dirección General de la Salud.) informaba que en estos últimos (con aplicación de agentes externos) no se conocía ninguna complicación grave.

("Algunos de estos aparatos tienen la autorización del FDA para el tratamiento de la celulitis." " . No se ha informado de ninguna complicación grave tras sesiones de aplicación de agentes físicos externos." - ". los efectos indeseables que pueden ocurrir durante la aplicación de agentes físicos externos son previsibles y ligeros, o incluso moderados; tipo eritemas o dolor momentáneo. Muy frecuentes, desaparecen en algunas horas, sin limitación de la actividad y no requieren de intervención médica.".)

Desde la UP, como las diferentes asociaciones medicas francesas, opuestas a este decreto, afirmaba entre otras cosas que en este documento de evaluación se confundía la lisis adipocitaria con la lipolisis (la lipolisis es la eliminación de una parte del contenido lipídico de la célula grasa., que se desencadena naturalmente en todo adelgazamiento o disminución de volumen graso)

Otro punto que resaltaban era la forma de obtener los datos con los que evaluar la peligrosidad o sospecha de peligrosidad de estos tratamientos: a este respecto se indica que se envió un cuestionario a 20 profesionales, (identificados por la Sociedad francesa de cirugía plástica, reconstructiva y estética, así como por la red de vigilancia del grupo de Dermatología estética y correctiva de la Sociedad francesa de dermatología), para conocer la posición de los profesionales respecto a la peligrosidad de las técnicas evaluadas, de estos 20 expertos respondieron 12, uno de ellos no tiene experiencia en estas técnicas y de los otros 11 aportan sus respuestas sobre una o más técnicas.

Por lo que cabria dudar sobre la rigurosidad de dicho proceso de evaluar un conjunto de técnicas médicas.

Centrándonos, por ejemplo en la mesoterapia, en el informe HAS se recogía algunas de las referencias bibliográficas sobre casos de infecciones cutáneas ocasionadas, la mayor parte de las veces por micobacterias atípicas después de actos mesoterápicos y se relacionan con la utilización de sistemas de inyección múltiple (sin especificar), con procedimientos inadecuados de desinfección de las pistolas de inyección (incluso con el uso de agua corriente no estéril para la limpieza de los dispositivos médicos) y con procedimientos incorrectos de desinfección. A parte de esto se menciona un caso de un hematoma abdominal severo que necesitó de intervención quirúrgica y de una colitis isquémica después del uso mesoterápico a nivel abdominal de una mezcla formada por la combinación de lidocaína, aminofilina y epinefrina, aquí hay que decir que los vasoconstrictores están proscritos por vía mesoterápica. La dificultad de entender este decreto, por parte de los profesionales médicos franceses, fue principalmente por la amalgama hecha entre métodos invasivos y no invasivos, médicos y paramédicos.

Las movilizaciones y actuaciones de los colectivos de profesionales médicos franceses Consiguieron que a mediados de junio el Consejo de Estado solicitara la suspensión provisional del decreto. Este es el comunicado enviado por las asociaciones francesas: